ISO13485の審査員になるには

 

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ISO 13485は、医療機器の設計・開発から製造、販売、アフターサービスまでを対象とした、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。ISO 13485の審査員登録制度としては、CQI and IRCAの「医療機器品質マネジメントシステム（MD-QMS）審査員スキーム」があります。ここでは、IRCAの基準をもとに、ISO 13485の審査員になるための条件や、審査員として活動するまでの流れを紹介します。

ISO 13485の審査員を目指すうえで押さえておきたいのは、IRCAには複数の登録グレードがあり、グレードによって求められる要件が異なる点です。審査員研修コースを合格修了すれば「准審査員」として登録でき、学歴や医療機器分野での実務経験の要件を満たすことで「審査員」以上のグレードを目指せます。

ISO13485の審査員に必要な条件・資格

IRCAのMD-QMS審査員スキームでは、准審査員（Associate Auditor）、審査員（Auditor）、主任審査員（Lead Auditor）などの登録グレードが設けられています。ここでは、准審査員と、審査員以上のグレードに分けて要件を紹介します。

准審査員（Associate Auditor）の要件

准審査員は、IRCA認定の審査員研修コースに合格しているものの、希望するグレードで求められる審査経験の要件をまだ満たしていない方のためのグレードです。申請には、次のいずれかのトレーニングの合格修了が必要です。

• CQI and IRCA認定 ISO 13485 主任審査員トレーニングコース（PR369）
• CQI and IRCA認定 ISO 13485 審査員コンバージョントレーニングコース（PR370）
• CQI and IRCA認定 ISO 13485 ファンデーションコース（FD132）と、ISO 13485 内部監査員コース（PT264）の両方

審査員（Auditor）以上のグレードの要件

審査員・主任審査員などのグレードでは、トレーニングに加えて、学歴と医療機器分野での実務経験が求められます。

• 学歴：医科学または関連分野（医学、生物学、微生物学、化学、生化学、生理学、薬学、医療機器に直接関連する工学やコンピュータサイエンスなど）の学位レベルの教育
• 実務経験：医療機器またはその関連部門で、最低4年のフルタイム雇用の経験
• 研修：CQI and IRCA認定 ISO 13485 主任審査員トレーニングコース（40時間・PR369）の合格修了

なお、ほかのマネジメントシステム分野のCQI and IRCA認定 主任審査員コースをすでに合格修了している方は、ISO 13485 審査員コンバージョンコース（24時間・PR370）と、医療機器のリスクマネジメント規格であるISO 14971のファンデーションコース（8時間）を修了することで、研修の要件を満たすことができます。

ISO 13485の審査員に求められる知識

IRCAでは、審査員以上のグレードの申請者に対して、医療機器分野に特有の知識も求めています。具体的には、ISO 13485だけでなく規制要求事項上必要となる審査を含めた医療機器セクターの監査技術、医療機器の製造や利用に使われるソフトウェアのバリデーション、ラベリングとトレーサビリティの重要性、医療機器のクラス分類とリスク管理、ISO 14971に基づくリスクマネジメントなどです。国内の審査では、薬機法をはじめとする医療機器関連の法規制に関する知識も欠かせません。

※ここではIRCAの基準をもとに紹介しています。認証機関によって、審査員として活動するための要件は異なります。応募の際は、各認証機関の募集要項をご確認ください。

参照元：CQI|IRCA 医療機器品質マネジメントシステム（MD-QMS）の審査員スキーム（https://japan.irca.org/IRCA_auditor/registration_renewal/scheme/MD_QMS.html）
参照元：CQI|IRCA MD-QMS登録申請に向けて（https://japan.irca.org/IRCA_auditor/registration_renewal/scheme/MD_QMS/apply_MD-QMS.html）

ISO13485の審査員になるまでのSTEP

ISO 13485の審査員として活動するまでには、大きく4つのステップがあります。研修に合格してIRCAに登録すれば終わりではなく、認証機関に所属・契約してから審査経験を積んでいく点を押さえておきましょう。

• STEP1：CQI and IRCA認定のISO 13485 主任審査員トレーニングコースを受講し、合格修了する
• STEP2：IRCAに准審査員として登録する（学歴・実務経験の要件を満たしている場合は、審査員以上のグレードに申請する）
• STEP3：認証機関に社員として入社する、または外部契約審査員として契約する
• STEP4：認証機関でトレーニングを受け、先輩審査員に同行しながら審査に加わる

ISO 13485 主任審査員トレーニングコースは、国内ではBSIジャパンなどが開催しており、BSIジャパンのコースは5日間で実施されています。研修では、ISO 13485:2016の要求事項への理解を深めながら、ISO 19011（マネジメントシステム監査のための指針）などに沿った審査の原則と進め方を学び、医療機器産業に特化した監査技法を身につけていきます。

ISO審査員になるためには、各規格に応じて特定の条件が求められますが、共通して必要なのは関連業界や分野での専門知識と一定の業務経験です。以下では、ISO審査員になるまでの道のりと未経験からでもISO審査員として挑戦できる企業を紹介しているので、参考にご覧ください。

ISO13485審査員の仕事

ISO 13485の審査員は、ISO 13485の認証を新たに取得する、または継続して維持する医療機器関連の企業や組織を訪問し、品質マネジメントシステムが規格の要求事項や関連する規制要求事項に沿って運用されているかを審査する専門家です。審査の対象は、埋め込み型の除細動器や人工呼吸器、カテーテルなど、さまざまな医療機器を取り扱う企業です。

現在の最新版は「ISO 13485:2016」です。ISO 13485は各国の医療機器規制と結びつきが強い規格で、米国では2026年2月2日から、FDA（米国食品医薬品局）の品質マネジメントシステム規則（QMSR）がISO 13485:2016を取り込む形で施行されています。医療機器の品質を国際的に保証する規格として重要性が高まっており、審査員の専門性が求められる場面も広がっています。

ISO13485審査員に活かせるスキル

ISO 13485の審査では、医療機器に関する専門知識に加えて、多様な関係者から情報を引き出す力や、限られた時間で審査を進める力が求められます。これまでのキャリアで培った次のようなスキルは、審査の現場で大きな強みになります。

医療機器業界での実務経験

医療機器の設計・開発、製造、品質管理・品質保証、薬事申請などに携わった経験は、そのまま審査の視点として活かせます。審査員以上のグレードでは医療機器分野での実務経験が要件にもなっているため、これまでの経験がキャリアの土台になる仕事です。

コミュニケーション能力

審査では、責任者や経営者だけでなく、現場のスタッフなど各関係者からのヒアリングが必要になるため、コミュニケーション能力は欠かせません。また、審査で見つかった課題を相手に正しく伝える力も問われます。

タイムマネジメント能力

審査は主任審査員を中心に、各審査員メンバーが割り振られた箇所を確認しながら進めます。本社だけでなく工場など多数の拠点を回ることもあるため、効率的な業務管理が求められます。

英語力

国内の審査が中心となる場合でも、英語の規格文書や海外の規制情報を読む機会は少なくありません。また、アメリカやヨーロッパなどへの海外出張の機会もあるため、英語での読み書きや会話ができると活躍の幅が広がります。

ISO13485の審査員として活躍している方にインタビュー

ここでは、現在ISO 13485の審査員として活躍している方に、前職をはじめ、このお仕事を目指したきっかけについてお伺いしました。ぜひ参考にご覧ください。