ISO13485の審査員になるには

 

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医療機器産業における製品・サービスに特化した品質マネジメントシステム「ISO 13485」。ここでは、IRCAの場合のISO13485の審査員になるにはどうしたらいいのかを紹介しています。

ISO13485の審査員に必要な条件・資格

• 学歴：大学卒業又は同等の学歴

大学卒業又は同等の学歴が必要で、大学では工学、理工学、生物学、化学、農学などの医療機器産業関連の専攻が求められます。法令の順守が優先されている規格であることからも薬機法認証業務に関連する法規制等に対する知識も必要です。

• 医療機関での勤務経験・研修合格が必要

ISO13485審査員に必要な条件は、医療機器業界での開発・製造・販売に携わった実務経験が必須です。また、IRCAが認定する研修を受講・合格修了している必要があります。

ISO13485の審査員になるまでのSTEP

• 審査員登録機関が承認した審査員研修コースを受講し、合格修了する
• 合格後、審査員登録機関に審査員登録をする
• 各認証機関に登録をし、審査の依頼を受けて実業務を行う

ISO13485の審査員になるには、関連する機関での実務経験の他、審査員研修コースなどの合格修了が必要になります。研修は多数の機関でおこなわれており、ISO13485の本質的理解を深め、リスク評価や有効性評価などの実務的な演習、監査にどのように適用させるのか、監査の進め方の手順など、医療機器産業に特化した監査技法を習得していきます。

ISO審査員になるためには、各規格に応じて特定の条件が求められますが、共通して必要なのは関連業界や分野での専門知識と一定の業務経験です。以下では、ISO審査員になるまでの道のりと未経験からでもISO審査員として挑戦できる企業を紹介をしているので、参考にご覧ください。

ISO13485審査員に活かせるスキル

コミュニケーション能力

責任者や経営者だけでなく、現場のスタッフなど、各関係者からのヒアリングが必要になることもあるため、コミュニケーション能力は必須です。また、伝えられる力も問われます。

タイムマネジメント能力

審査は主任審査員を中心に、各審査員メンバーが割り振られた箇所を調べておこなわれます。本社だけでなく工場など、多数の拠点を回る事もあるため、効率的な業務管理が求められます。

英会話

対応する審査のほとんどが国内規制となりますが、英語の読み書き及び会話能力があると困りません。また、アメリカやヨーロッパなど海外への海外出張の機会がまったくないわけではないので、英会話が必須になる場合もあります。

ISO13485の審査員として活躍している方にインタビュー

ここでは、現在ISO9001の審査員として活躍しているかたに、前職をはじめ、このお仕事を目指したきっかけについてお伺いしました。ぜひ参考にご覧ください。