医療機器メーカー品質保証部門から転職！
ISO13485の審査員にキャリアチェンジ

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化学・医薬品・医療機器のメーカーで研究開発や品質管理、品質保証の経験を重ね、ISO13485の審査員にキャリアチェンジした方のインタビューです。BSIジャパンで働く現役の審査員の方に、審査員を目指したきっかけや入社から主任審査員になるまでの流れ、現在の業務内容、仕事のやりがいについてお話を伺いました。

―前職はどのようなお仕事に携わっていましたか？

大学院を修了後、いくつかのメーカーで経験を積んできました。化学メーカーの研究開発部門では機器分析業務を、原薬メーカーでは大量生産プロセスの設計業務を担当しました。その後、体外診断用医薬品メーカーで品質管理と各国の薬事申請業務に携わり、内視鏡メーカーの品質保証部門では、購買先の評価・選定、購買先での製造プロセスの立ち上げ、日々の品質管理全般を担当していました。

―ISO審査員を目指したきっかけは何でしょうか？

キャリアの終着点として意識するようになりました

メーカー時代には、ISO 13485やISO 9001の認証審査に対応する立場として、第三者認証機関の業務の一端を知る機会がありました。そのなかで、審査員の仕事をキャリアの終着点として、なんとなく意識するようになっていたんです。

また、日々の実務を通じて、品質マネジメントシステム（QMS）の設計と運用が組織の業務負荷を大きく左右することも痛感していました。規格の要求事項をより深く理解し、その認証プロセスを担う立場から、医療の現場を支える製造業界全体の課題解決に貢献したい。そう考えて、入社に挑戦しました。

―入社してから現在までのキャリアについて教えてください

医療機器業界などのメーカーでのキャリアを経て入社し、約1年半になります。入社直後からおよそ11か月の座学と実地でのトレーニングを経て、ISO 13485の主任審査員の資格を取得しました。その後、ISO 9001の主任審査員の資格も取得し、現在は主任審査員として審査業務を担当しながら、欧州MDR/IVDRのQMS審査員資格とMDSAP審査員資格の取得を目指してトレーニングを進めています。

入社〜約11か月

座学と実地でのトレーニングを経て、ISO 13485の主任審査員の資格を取得
その後

ISO 9001の主任審査員の資格を取得
入社約1年半（取材時点）

主任審査員として審査を担当しながら、欧州MDR/IVDRのQMS審査員資格、MDSAP審査員資格の取得に向けてトレーニング中

編集チームより

医療機器分野の審査は、ISO13485の先にも広がっています

MDRは欧州医療機器規則、IVDRは欧州体外診断用医療機器規則、MDSAPは医療機器単一調査プログラムのことで、いずれもBSIが審査サービスを提供している医療機器の規制・制度です。ISO13485の主任審査員として経験を積んだあとも、こうした分野へ専門を広げていける点は、医療機器業界で経験を重ねてきた方にとって魅力の一つといえます。ISO13485審査員に求められる学歴や実務経験、研修については、以下のページで詳しく紹介しています。

ISO13485の審査員になるには
詳しく見る

―ISO審査員としての現在の業務内容について、教えてください

医療機器や体外診断用医薬品の国内メーカーを中心に、ISO 13485やISO 9001の認証を取得済みのお客様と、新たに認証を取得されるお客様のQMS認証審査を担当しています。専門性の観点から、たとえば医薬品メーカーのISO 9001認証審査を担当することもあります。

―入社1年目の頃、大変だったことはどんなことですか？

メーカー時代には、ISO 13485やISO 9001を基準に、製造委託先に対するQMSの二者監査を数多く経験していました。ただ、二者監査と、第三者認証機関の立場で行う審査とでは目的が異なるため、入社後はその違いを理解する必要がありました。

二者監査の経験がプラスに働く場面も多くあります。そのうえで、認証機関としてのQMS審査をやり遂げるために、質問の意図を明確にすることと、そのための言葉の選び方を一つひとつ見直し、日々改善していくことを強く意識してきました。

編集チームより

「二者監査」と「第三者審査」の違い

二者監査は、メーカーなどが取引先や委託先に対して、自社の要求を満たしているかを確認する監査です。一方、第三者審査は、利害関係のない独立した認証機関が、規格の要求事項への適合を審査し、認証の可否を判断するものです。同じ規格を基準にしていても、立場と目的が異なります。メーカーで監査を経験してきた方にとっては、この違いを理解することが審査員としての第一歩になります。

―業務を通して身についたスキルや成長できたと思う点は何ですか？

新たな気づきをお客様からいただくことばかりです

規格の要求事項に適合するためのアプローチは、組織によってさまざまです。日々のQMS審査を通じて、「こういうQMSの構築の仕方があるのか」という新たな気づきを、お客様からいただくことばかりです。

お客様のアプローチを先入観なく傾聴し、その妥当性を報告書として言語化するスキルが、特に身についてきたと思います。

―仕事で大変だった時のエピソード、そしてその時はどのように乗り越えましたか？

前向きな性格だからか、具体的に大変だった記憶はありません。新人だからといった立場に関係なく、お客様、上司、先輩、同僚と日々コミュニケーションをとることを心がけています。

―ISO審査員として活動していく中で、印象的だった出来事・嬉しかったことについて教えてください

メンバー審査員の資格試験に合格したことを、試験にご協力いただいたお客様にとても喜んでいただいたことが印象に残っています。

また、正式な審査員になってからは、審査中に「気づいていただきありがとうございます」、審査の終了後に「来年の審査もぜひお願いしたいです」「丁寧な審査をしていただきました」といった言葉をいただくと、励みになります。

―ISO審査員として仕事をする上で、最も大切にしていることは何ですか？

個別の要求事項への適合を確認するのはもちろんですが、お客様の先にいる製品のユーザーや患者さんにとっての安全性・有効性を維持できるQMSを、"体系的に"運用されているか、そしてそれがお客様にとって合理的で有効かという目線で、お話を伺うようにしています。

また、審査の現場で把握したお客様が知りたい情報を社内へ正確に引き継ぐことで、チームとしてお客様の認証をサポートする姿勢を心がけています。

※インタビュー内容は取材当時のものです。

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