医療機器メーカー品質保証部門から転職！ISO13485の審査員にキャリアチェンジ

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品質管理の業務経験を活かし、ISO審査員にキャリアチェンジ。ここでは、BSIジャパンで働く現役の審査員の方に、審査員を目指したきっかけや現在の業務内容、審査員という仕事のやりがいについてお話しをお伺いしました。

―前職はどのようなお仕事に携わっていましたでしょうか？

大学院卒業後、化学メーカー研究開発部門における機器分析業務、原薬メーカーにおける大量生産プロセスの設計業務、体外診断用医薬品メーカーにおける品質管理と各国薬事申請業務、内視鏡メーカーの品質保証部門において購買先様の評価選定、購買先における製造プロセス立ち上げ及び日々の品質管理全般に携わっていました。

―審査員を目指したきっかけは何でしょうか？

キャリアの終着点として…

メーカー時代にISO 13485/ISO 9001の認証審査に応対する立場として、断片的に第三者認証機関の業務内容を知る機会に立ち会っており、キャリアの終着点としてなんとなく意識するようになっていました。また日々の実務を通しては、品質マネジメントシステム(QMS)の設計と運用が組織における業務負荷を左右することも痛感し、規格要求事項をより深く理解し、その認証プロセスを担う立場で、医療の現場を支える製造業界全体における課題解決に貢献したいという想いで、入社をチャレンジしました。

―入社してから現在までのキャリアについて教えてください

医療機器業界などのメーカーのキャリアの後、入社から約1年半となります。入社直後よりおよそ11カ月の座学と実地でのトレーニングを経て、ISO 13485主任審査員の資格を取得しました。その後、ISO 9001主任審査員資格を取得し、主任審査員としてのISO審査業務を遂行しつつ、欧州MDR/IVDRのQMS審査員資格、MDSAP審査員資格の取得を目指してトレーニングを進めています。

―現在の業務内容について、教えてください

医療機器/体外診断用医薬品の国内メーカー様を中心とした、ISO 13485/ ISO 9001認証を取得されている既存のお客様、新規に同認証を取得されるお客様のQMS認証審査を担当しています。専門性の観点で、例えば医薬品メーカー様に対してISO 9001認証審査を担当する場合もあります。

―入社1年目の頃、大変だったことはどんなことですか？

メーカー時代でのキャリアにおいて、ISO 13485/ISO 9001基準での製造委託先様へのQMS二者監査経験が多々ありました。現在の第三者認証機関という立場での審査とはその目的が異なり、入社後はその違いを理解する必要がありました。

当時の二者監査の経験がプラスに働くシーンも多々ありますが、認証機関としてのQMS審査を全うするにあたり、質問の意図を明確にすることと、そのための言葉の選び方一つずつについて日々の改善とアップデートを強く意識してきました。

―業務を通して身についたスキルや成長できたと思う点は何ですか？

新たな気付きをお客様から頂くことばかり

各種規格要求事項に対する適合性へのアプローチの仕方は組織により異なりますので、日々のQMS審査を通し、こういったQMSの構築の仕方があるのか！という新たな気付きをお客様から頂くことばかりです。

お客様のアプローチを先入観なく傾聴し、その正当性を報告書として言語化するスキルが特に身に着いてきたかと思います。

―仕事で大変だった時のエピソード、そしてその時はどのように乗り越えましたか？

前向きな性格なせいか、具体的に大変だった記憶がありません。新人だからという立場は関係なく、お客様、上司、先輩、同僚と日々コミュニケーションすることを心がけています。

―審査員として活動していく中で、印象的だった出来事・嬉しかったことについて教えてください

メンバー審査員の資格試験に合格したことを（メンバー審査員資格試験にご協力いただいた）お客様に大変喜んでいただいたことが印象に残っています。

また、正式な審査員になってからは、審査中に「気付いていただきありがとうございます。」、審査終了後に「来年の審査も是非お願いしたいです。」「丁寧な（紳士的な）審査していただきました。」等のコメントいただくと励みになります。

―仕事をする上で、最も大切にしていることは何ですか？

お客様に対しては、個別の規格要求事項への適合性確認はもちろんのことですが、お客様の先にいらっしゃる製品のユーザー様や患者様への安全性・有効性を維持できるQMSを”体系的に”運用されているか？そしてそれはお客様にとって合理的で有効か？という目線でお話を伺うようにしています。

また、審査現場で得たお客様の知りたい情報を社内へ正確に申し送ることで、チームとしてお客様の認証をサポートする姿勢を心がけています。